Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC: Mỗi viên nén nhai chứa:

Thành phần hoạt chất:

Bismuth subsalicylate………………….262 mg.

Thành phần tá dược:

Calci carbonat light, mannitol 60, povidon K30, natri saccharin, ponceau 4R lake, erythrosin red, menthol, bột hương xá xị, talc, magnesi stearat.

DẠNG BÀO CHẾ:

Viên nén nhai.

Viên nén tròn, màu hồng, một mặt trơn, một mặt có vạch ngang chia đôi viên, mùi xá xị, vị ngọt mát.

CHỈ ĐỊNH:

Làm giảm tiêu chảy du lịch, tiêu chảy, rối loạn tiêu hóa do ăn uống quá độ như ợ nóng, khó tiêu, buồn nôn, ợ hơi, chướng bụng.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG:

Cách dùng: Nhai viên thuốc.

Liều dùng:

Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: 2 viên/lần.

Có thể dùng lặp lại liều trên mỗi ½ – 1 giờ nếu cần. Không dùng quá 8 liều (16 viên) trong 24 giờ.

Sử dụng cho đến khi ngừng tiêu chảy nhưng không quá 2 ngày. Cần uống đủ nước để ngăn ngừa mất nước do tiêu chảy.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Quá mẫn với bismuth subsalicylate hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Quá mẫn với aspirin hay các thuốc salicylate khác.

Bệnh nhân bị viêm loét, rối loạn chảy máu, phân có máu hoặc phân đen.

Trẻ em dưới 12 tuổi.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

AMEBISMO có chứa salicylate, nếu dùng thuốc kèm với aspirin mà xuất hiện chứng ù tai, nên ngưng dùng thuốc.

AMEBISMO không chứa aspirin, nhưng nếu đã từng bị dị ứng với aspirin hoặc với các salicylate khác không chứa aspirin thì không nên dùng thuốc vì có thể xảy ra những phản ứng không mong muốn.

Nếu tiêu chảy có kèm sốt cao hoặc kéo dài hơn 2 ngày, nên đi khám bác sĩ.

Không dùng thuốc này cho trẻ em và thiếu niên đang mắc bệnh thủy đậu hay có các triệu chứng giống cúm hoặc vừa phục hồi khỏi 2 bệnh trên.

Nếu buồn nôn hay nôn xảy ra khi đang dùng thuốc này thì cần đi khám bác sĩ vì các triệu chứng này có thể là dấu hiệu sớm của hội chứng Reye, một bệnh cảnh nghiêm trọng nhưng hiếm gặp.

Bệnh nhân bị suy thận.

Bệnh gan nặng có thể gây tích lũy bismuth.

Thuốc này có chứa: Ponceau 4R lake, có thể gây phản ứng dị ứng

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

Chưa có số liệu đầy đủ về việc sử dụng thuốc ở phụ nữ mang thai.

Các nghiên cứu trên động vật không đủ đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi/thai, sinh đẻ và phát triển sau sinh. Chưa rõ những nguy cơ tiềm ẩn đối với con người.

Không nên sử dụng bismuth subsalicylate trong khi mang thai và cho con bú trừ khi thật cần thiết.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Không ảnh hưởng.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC:

Tương tác thuốc:

Thuốc chống đông máu: Muối salicylate (bismuth subsalicylate) có thể làm tăng nguy cơ chảy máu khi dùng đồng thời với thuốc chống đông máu. Cần theo dõi việc điều trị chống đông, điều chỉnh liều thuốc chống đông khi cần thiết.

Thuốc chữa bệnh tiểu đường: Tác dụng hạ đường huyết có thể tăng khi dùng đồng thời với muối salicylate. Cần thận trọng khi dùng kết hợp.

Ciprofloxacin: Bismuth subsalicylate làm giảm nhẹ nồng độ đỉnh trong huyết tương và AUC của ciprofloxacin.

Doxycycline: Bismuth subsalicylate làm giảm sự hấp thu của doxycycline. Tránh dùng bismuth subsalicylate để tự điều trị đối với du khách đang dùng doxycycline để dự phòng sốt rét.

Tetracycline: Khả năng hấp thu kháng sinh tetracycline có thể giảm khi dùng đồng thời với các thuốc có chứa bismuth mặc dù sự tương tác này có thể được giảm thiểu bằng cách uống hai thuốc này cách nhau vài giờ.

Tương kỵ thuốc: Không áp dụng.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:

Thường gặp, ADR>1/100

Nhuộm đen phân hoặc lưỡi, làm biến màu răng (có phục hồi)

Ít gặp, 1/1000<ADR<1/100

Buồn nôn, nôn.

Hiếm gặp, ADR<1/1000

Độc tính thận, bệnh não, độc tính thần kinh.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

Bismuth

Ngộ độc bismuth có thể xuất hiện dưới dạng bệnh não cấp tính với các triệu chứng lú lẫn, giật cơ, run, loạn vận ngôn, rối loạn đi và đứng. Ngộ độc bismuth cũng có thể gây rối loạn tiêu hóa, phản ứng trên da, đổi màu màng nhầy, và rối loạn chức năng thận do hoại tử ống thận cấp tính. Điều trị bao gồm rửa dạ dày, tẩy xổ và bù nước. Chất tạo phức chelat có thể có hiệu quả trong giai đoạn đầu sau khi uống và thẩm tách máu có thể là cần thiết.

Salicylate:

Quá liều của Amebismo cũng có thể gây triệu chứng ngộ độc salicylate. Ngộ độc salicylate thường liên quan với nồng độ trong huyết tương > 350 mg/L (2,5 mmol/L). Hầu hết các trường hợp tử vong ở người lớn xảy ra ở những bệnh nhân có nồng độ vượt quá 700 mg/L (5,1 mmol/L). Liều đơn dưới 100 mg/kg không có khả năng gây ngộ độc nghiêm trọng.

Nếu các triệu chứng xảy ra, nên ngưng sử dụng Amebismo. Xử trí quá liều cũng giống như cách xử trí quá liều salicylate:

Các triệu chứng thường gặp bao gồm nôn mửa, mất nước, ù tai, chóng mặt, điếc, đổ mồ hôi, tứ chi ấm kèm mạch dội, tăng nhịp thở và tăng thông khí phổi. Một vài mức độ rối loạn acid-base hiện diện trong hầu hết các trường hợp.

Chứng nhiễm kiềm hô hấp và nhiễm toan chuyển hóa hỗn hợp với pH động mạch bình thường hoặc cao (nồng độ ion hydro bình thường hoặc giảm) thường xảy ra ở người lớn và trẻ em trên 4 tuổi. Ở trẻ em từ 4 tuổi trở xuống, chứng nhiễm toan chuyển hóa chiếm ưu thế với pH động mạch thấp (tăng nồng độ ion hydro) là phổ biến. Nhiễm acid có thể làm tăng sự vận chuyển salicylate qua hàng rào máu não.

Các triệu chứng ít gặp bao gồm nôn ra máu, sốt cao, hạ đường huyết, hạ kali huyết, giảm tiểu cầu, tăng INR/PTR, đông máu nội mạch, suy thận và phù phổi không do tim.

Các triệu chứng của hệ thần kinh trung ương bao gồm lú lẫn, mất phương hướng, hôn mê và co giật ít gặp hơn ở người lớn so với trẻ em.

Xử trí: Dùng than hoạt tính nếu người lớn sử dụng quá 250 mg/kg biểu lộ trong vòng một giờ. Nên xác định nồng độ salicylate huyết tương, mặc dù mức độ nghiêm trọng của ngộ độc không thể được xác định chỉ từ điều này và phải tính đến các triệu chứng lâm sàng và sinh hóa. Tăng thải trừ do kiềm hóa nước tiểu bằng cách dùng natri bicarbonat 1,26%. Nên theo dõi pH nước tiểu. Điều chỉnh nhiễm toan chuyển hóa bằng natri bicarbonat 8,4% tiêm tĩnh mạch (kiểm tra trước kali huyết thanh). Không nên dùng lợi tiểu cưỡng bức vì không làm tăng bài tiết salicylate và có thể gây phù phổi.

Thẩm phân máu là phương pháp điều trị lựa chọn cho ngộ độc nặng và nên được xem xét cho những bệnh nhân có nồng độ salicylate huyết tương > 700 mg/L (5,1 mmol/l) hoặc nồng độ thấp hơn có kèm các triệu chứng lâm sàng hoặc chuyển hóa nặng. Bệnh nhân dưới 10 tuổi hoặc trên 70 tuổi tăng nguy cơ nhiễm độc salicylate và có thể cần lọc máu ở giai đoạn sớm hơn.

DƯỢC LỰC HỌC:

Nhóm dược lý: Thuốc điều trị tiêu chảy, viêm nhiễm đường ruột/Chất hấp phụ đường ruột

Mã ATC: A07B B

– Bismuth subsalicylate có thể bảo vệ niêm mạc dạ dày, gắn vào chỗ loét và niêm mạc, gắn acid mật, giảm prostaglandin nội sinh và bicarbonate.

– Bismuth subsalicylate làm giảm số lần đi tiêu, làm phân săn chắc, bình thường hóa sự di chuyển chất lỏng thông qua cơ chế kháng tiết, liên kết độc tố của vi khuẩn, và thể hiện hoạt tính kháng khuẩn ở bệnh nhân bị tiêu chảy.

DƯỢC ĐỘNG HỌC:

– Bismuth subsalicylate được biến đổi thành bismuth carbonate và natri salicylate ở ruột non.

– Sinh khả dụng đường uống của bismuth subsalicylate rất thấp. Khả năng phân bố của bismuth trong các mô của cơ thể người rất ít. Mặc dù bismuth cũng được bài tiết qua mật, nhưng thanh thải qua thận là con đường bài tiết nguyên phát của bismuth. Phần còn lại của thuốc được bài tiết qua phân dưới dạng muối bismuth không hòa tan. Sau khi uống liều khuyến cáo hằng ngày tối đa cho người lớn, thời gian bán hủy sinh học trung bình khoảng 33 giờ và nồng độ đỉnh của bismuth trong huyết tương đạt dưới 35ppb.

Salicylate hấp thu qua ruột và nhanh chóng phân bố vào trong các mô của cơ thể. Nồng độ đỉnh trong huyết tương sau liều dùng tối đa hằng ngày khoảng 110 microgram/ml. Salicylate được bài tiết nhanh ra khỏi cơ thể và thời gian bán hủy sinh học trung bình khoảng 4-5,5 giờ.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:

Hộp 10 vỉ x 10 viên nén nhai.

Hộp 6 vỉ x 10 viên nén nhai.

Hộp 6 vỉ x 4 viên nén nhai.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC:

Bảo quản: ở nhiệt độ dưới 300C, nơi khô ráo, tránh ánh sáng.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn dùng.

Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: TCCS

TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC:

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPV

Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai.

ĐT: (0251) 3992999 Fax: (0251) 3892344