THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC: Mỗi gói 1,5 g chứa:

Thành phần hoạt chất: Acetaminophen …………80 mg

Thành phần tá dược: Đường trắng, lactose dập thẳng, hương trái cây hỗn hợp, aspartam, microcrystallin cellulose & natri carboxymethyl cellulose.

DẠNG BÀO CHẾ:

Thuốc bột pha hỗn dịch uống.

Thuốc bột đồng nhất, không bị vón cục, màu trắng hay trắng ngà, hương trái cây hỗn hợp, vị ngọt

CHỈ ĐỊNH:

Hạ sốt.

Giảm đau từ nhẹ đến vừa do: cảm lạnh, cảm cúm, nhức đầu, đau họng, mọc răng, chích ngừa, cắt amiđan.

Thuốc dùng điều trị cho trẻ em cân nặng từ 6 – 20 kg.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG:

Cách dùng:

Dùng đường uống. Khuấy đều bột thuốc vào một lượng nước thích hợp và uống ngay sau khi pha.

Nếu trẻ sốt trên 38,5°C, hãy làm những bước sau đây để tăng hiệu quả của việc dùng thuốc.

– Cởi bỏ bớt quần áo của trẻ.

– Cho trẻ uống thêm chất lỏng.

– Không để trẻ ở nơi quá nóng.

– Nếu cần, tắm cho trẻ bằng nước ấm, có nhiệt độ thấp hơn 2°C so với thân nhiệt của trẻ.

Liều dùng:

Dạng thuốc này dành cho trẻ cân nặng từ 6 đến 20 kg (khoảng 1 đến 7 tuổi).

LIỀU DÙNG PHẢI ĐƯỢC TÍNH THEO CÂN NẶNG CỦA TRẺ.

Tuổi thích hợp tương ứng với cân nặng được trình bày bên dưới chỉ để tham khảo. Để tránh nguy cơ quá liều, cần kiểm tra và xác nhận các thuốc dùng kèm (bao gồm cả thuốc kê đơn và không kê đơn) không chứa acetaminophen (xem “Cảnh báo và thận trọng khi dùng“).

TYDOL 80 nên được dùng ở liều từ 10 – 15 mg/kg/liều, mỗi 4 đến 6 giờ, đến tổng liều tối đa mỗi ngày là 60 mg/kg/ngày. Liều tối đa mỗi ngày không được vượt quá 3 g.

* Khoảng tuổi thích hợp tương ứng với cân nặng chỉ để tham khảo.

Suy thận:

Ở bệnh nhân suy thận nặng, khoảng cách tối thiểu giữa mỗi lần dùng thuốc nên được điều chỉnh theo bảng sau:

Suy gan:

Ở bệnh nhân bệnh gan mạn tính hoặc bệnh gan còn bù thể hoạt động, đặc biệt ở những bệnh nhân suy tế bào gan, nghiện rượu mạn tính, suy dinh dưỡng kéo dài (kém dự trữ glutathione ở gan), và mất nước, liều dùng không nên vượt quá 3 g/ngày.

Tần suất và thời điểm dùng thuốc:

Ở trẻ em, cần có khoảng cách đều giữa mỗi lần dùng thuốc, cả ban ngày lẫn ban đêm, nên là khoảng 6 giờ, hoặc ít nhất là 4 giờ. Tần suất sử dụng thuốc này giúp tránh được những biến động về mức độ đau hoặc sốt.

Trường hợp có bệnh thận nặng (suy thận nặng), xem “Liều dùng và cách dùng, suy thận“.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Thuốc này không được dùng trong những trường hợp sau:

• Biết có dị ứng với acetaminophen hoặc với propacetamol hydrochloride (tiền chất của acetaminophen) hoặc các thành phần khác của thuốc.
• Bệnh gan nặng hoặc bệnh gan đang tiến triển.
• Thiếu hụt men Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD).

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

Cảnh báo:

Phải báo ngay cho bác sĩ khi dùng quá liều, hoặc nhỡ cho uống liều quá cao.

Thuốc này chứa acetaminophen. Các thuốc khác cũng chứa hoạt chất này. Không dùng phối hợp những thuốc như vậy để tránh vượt quá liều hàng ngày được chỉ định (xem “Liều dùng và cách dùng”).

Liều acetaminophen cao hơn liều khuyến cáo gây nên nguy cơ tổn thương gan rất nghiêm trọng. Các triệu chứng lâm sàng về tổn thương gan thường được ghi nhận đầu tiên sau 1 đến 2 ngày quá liều acetaminophen. Các triệu chứng tổn thương gan tối đa thường được quan sát thấy sau
3 – 4 ngày. Cần sử dụng thuốc giải độc càng sớm càng tốt (xem “Quá liều và cách xử trí“).

Dùng thận trọng acetaminophen trong những trường hợp sau:

– Suy tế bào gan.

– Suy thận nặng (độ thanh lọc creatinine ≤ 30 ml/phút).

– Chán ăn, chứng ăn vô độ hoặc suy mòn, suy dinh dưỡng kéo dài (tức kém dự trữ glutathione ở gan).

– Mất nước, giảm thể tích máu.

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Thận trọng khi dùng:

Nếu triệu chứng đau dai dẳng quá 5 ngày, hoặc còn sốt quá 3 ngày, hoặc thuốc chưa đủ hiệu quả, hoặc thấy xuất hiện các triệu chứng khác, không tiếp tục điều trị mà không hỏi ý kiến bác sĩ.

Trường hợp có bệnh gan nặng, hoặc bệnh thận, phải hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng acetaminophen.

Thuốc này có chứa:

Lactose. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase toàn phần hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Đường trắng. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.

40 mg aspartam/gói. Aspartam là một nguồn phenylalanine. Nó gây hại nếu bệnh nhân bị phenylketon niệu (PKU), một rối loạn di truyền hiếm gặp trong đó cơ thể bị tích tụ phenylalanine vì không thể loại bỏ nó đúng cách.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

Không áp dụng.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Không liên quan.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC:

Tương tác thuốc

Nếu bác sĩ chỉ định đo nồng độ acid uric hoặc đường huyết, bạn cần báo bác sĩ là con bạn đang dùng thuốc này.

Để tránh tương tác giữa các thuốc, bạn luôn phải báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết các thuốc khác bạn đang dùng.

Ảnh hưởng của TYDOL 80 lên các thuốc khác

• TYDOL 80 có thể làm tăng khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn khi dùng với các thuốc khác.
• Thuốc chống đông máu: acetaminophen có thể làm tăng tác dụng của các thuốc chống đông.

Ảnh hưởng của các thuốc khác lên TYDOL 80

• Sử dụng đồng thời với phenytoin có thể dẫn đến giảm hiệu quả của acetaminophen và làm tăng nguy cơ độc tính đối với gan. Những bệnh nhân đang điều trị bằng phenytoin nên tránh dùng acetaminophen liều lớn và/hoặc kéo dài. Cần theo dõi bệnh nhân về dấu hiệu độc tính đối với gan.
• Probenecid có thể làm giảm gần 2 lần về độ thanh thải của acetaminophen bằng cách ức chế sự liên hợp của nó với acid glucuronic. Nên xem xét giảm liều acetaminophen khi sử dụng đồng thời với probenecid.
• Salicylamide có thể kéo dài thời gian bán thải của acetaminophen.
• Các chất gây cảm ứng enzyme: cần thận trọng khi sử dụng đồng thời acetaminophen với các chất gây cảm ứng enzyme. Những chất này bao gồm: barbiturate, isoniazid, carbamazepine, rifampicin và ethanol (xem “Quá liều và cách xử trí“).

Tương kỵ thuốc: Không áp dụng.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:

Cũng như đối với tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra, ở một số người, những phản ứng ở các mức độ nặng hoặc nhẹ.

Các tác dụng phụ dưới đây đã được báo cáo trong theo dõi hậu mãi nhưng tỷ lệ xuất hiện (tần suất) chưa được biết.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm lượng tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu.

Rối loạn tiêu hóa: tiêu chảy, đau bụng.

Rối loạn gan mật: tăng men gan.

Rối loạn hệ miễn dịch: phản ứng phản vệ, phù Quincke, quá mẫn.

Thăm khám cận lâm sàng: giảm chỉ số INR, tăng chỉ số INR.

Rối loạn da và mô dưới da: mày đay, ban đỏ, phát ban, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính, hội chứng hoại tử da nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson.

Rối loạn mạch: hạ huyết áp (triệu chứng của quá mẫn).

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

Thông báo ngay cho bác sĩ khi bị quá liều hoặc nhỡ bị ngộ độc.

Dấu hiệu và triệu chứng

Có thể gặp nguy cơ ngộ độc, đặc biệt ở người bệnh gan, ở bệnh nhân suy dinh dưỡng kéo dài và người dùng thuốc cảm ứng enzyme. Đặc biệt quá liều có thể dẫn đến tử vong trong những trường hợp này (Xem “Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc” và “Tương tác, tương kỵ của thuốc”).

Những triệu chứng thường xuất hiện trong 24 giờ đầu, gồm buồn nôn, nôn, chán ăn, da tái, khó chịu và đổ mồ hôi.

Quá liều khi dùng một liều cao hơn 7,5 g acetaminophen ở người lớn, hoặc 140 mg/kg thể trọng ở trẻ em sẽ gây viêm và hủy tế bào gan, có thể gây hoại tử hoàn toàn và không phục hồi, kéo theo suy tế bào gan, nhiễm acid chuyển hóa, và bệnh não có thể dẫn tới hôn mê và tử vong.

Đồng thời, có tăng transaminase gan (AST, ALT), lactate dehydrogenase và bilirubin cùng với giảm mức prothrombin có thể xảy ra từ 12 tới 48 giờ sau khi dùng thuốc. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường rõ rệt lúc ban đầu sau 1 – 2 ngày, và đạt tối đa sau 3 – 4 ngày.

Cách xử trí:

Đưa ngay đến bệnh viện.

Trước khi bắt đầu điều trị, phải lấy một ống máu càng sớm càng tốt để định lượng nồng độ acetaminophen trong huyết tương nhưng không được sớm hơn 4 giờ sau khi uống acetaminophen.

Loại bỏ nhanh lượng thuốc đã dùng bằng rửa dạ dày.

Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl (ví dụ như N-acetylcysteine hay methionine), có lẽ tác động một phần do bổ sung dự trữ glutathione ở gan. N-acetylcysteine có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải dùng thuốc giải độc ngay lập tức, càng sớm càng tốt nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống acetaminophen. Điều trị với N-acetylcysteine có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống acetaminophen. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N-acetylcysteine với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N-acetylcysteine với liều đầu tiên là 140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm acetaminophen trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp. Cũng có thể dùng N-acetylcysteine theo đường tĩnh mạch: liều ban đầu là 150 mg/kg, pha trong 200 ml glucose 5%, tiêm tĩnh mạch trong 15 phút; sau đó truyền tĩnh mạch liều 50 mg/kg trong 500 ml glucose 5% trong 4 giờ; tiếp theo là 100 mg/kg trong 1 lít dung dịch trong vòng 16 giờ tiếp theo. Nếu không có dung dịch glucose 5% thì có thể dùng dung dịch natri clorid 0,9%. Tác dụng không mong muốn của N-acetylcysteine gồm ban da (gồm cả mày đay, không yêu cầu phải ngừng thuốc), buồn nôn, nôn, ỉa chảy, và phản ứng kiểu phản vệ. Nếu không có N-acetylcysteine, có thể dùng methionine. Nếu đã dùng than hoạt trước khi dùng methionine thì phải hút than hoạt ra khỏi dạ dày trước. Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối do chúng có khả năng làm giảm hấp thụ acetaminophen.

Điều trị triệu chứng.

Phải tiến hành làm các xét nghiệm về gan lúc khởi đầu điều trị và nhắc lại mỗi 24 giờ. Trong hầu hết các trường hợp, transaminase gan trở lại mức bình thường sau 1 – 2 tuần với sự phục hồi đầy đủ chức năng gan. Tuy nhiên, trong trường hợp quá nặng, có thể cần phải ghép gan.

DƯỢC LỰC HỌC:

Nhóm dược lý: Thuốc giảm đau và hạ sốt

Mã ATC: N02BE01

Acetaminophen (paracetamol hay N-acetyl-p-aminophenol) là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, là thuốc giảm đau – hạ sốt hữu hiệu tương tự aspirin. Tuy vậy, khác với aspirin, acetaminophen không có hiệu quả điều trị viêm. Với liều ngang nhau, acetaminophen có tác dụng giảm đau và hạ sốt tương tự aspirin.

Acetaminophen làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.

Acetaminophen thường được chọn làm thuốc giảm đau và hạ sốt, đặc biệt ở người cao tuổi và ở người có chống chỉ định dùng salicylat hoặc NSAID khác, như người bị hen, có tiền sử loét dạ dày tá tràng và trẻ em.

DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Hấp thu: Acetaminophen được hấp thu nhanh và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Thức ăn giàu carbohydrat làm giảm tỷ lệ hấp thu của acetaminophen. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30 – 60 phút sau khi uống với liều điều trị.

Phân bố: Acetaminophen phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25% acetaminophen trong máu kết hợp với protein huyết tương.

Thải trừ: Thời gian bán thải của acetaminophen là 1,25 – 3 giờ, có thể kéo dài với liều gây độc hoặc ở người bệnh có thương tổn gan. Sau liều điều trị, có thể tìm thấy 90 – 100% thuốc trong nước tiểu trong ngày thứ nhất, chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%); cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những chất chuyển hóa hydroxyl hóa và khử acetyl. Trẻ nhỏ ít khả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn.

Acetaminophen bị N-hydroxyl hóa bởi cytochrom P450 để tạo nên N-acetyl-benzoquinonimin (NAPQ), một chất trung gian có tính phản ứng cao. Chất chuyển hóa này bình thường phản ứng với các nhóm sulfhydryl trong glutathione và bị khử hoạt tính. Tuy nhiên, nếu uống liều cao acetaminophen, chất chuyển hóa này được tạo thành với lượng đủ để làm cạn kiệt glutathione của gan; trong tình trạng đó, chất NAPQ không được liên hợp với glutathione gây độc cho tế bào gan, dẫn đến viêm và có thể dẫn đến hoại tử gan.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:

Hộp 12 gói x 1,5 g thuốc bột pha hỗn dịch uống.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC:

Bảo quản: ở nhiệt độ dưới 30⁰C, nơi khô ráo, tránh ánh sáng.

Hạn dùng: 48 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn dùng.

Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: TCCS