Thành Phần
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Acetaminophen………………………………….500 mg.
Tá dược: Tinh bột ngô, tinh bột tiền hồ hóa, methyl hydroxybenzoat, magnesi stearat, talc, povidon K30, natri starch glycolat, silic oxyd dạng keo khan, gelatin, opadry II white.
Mô tả sản phẩm
Viên nén bao phim, hình thuôn dài, màu trắng, hai mặt lồi, có in chữ số “Tydol 500” màu đen trên hai mặt viên, cạnh và thành viên lành lặn.
Dược Lực Học
Acetaminophen là thuốc giảm đau – hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin, tuy vậy acetaminophen không có hiệu quả điều trị viêm. Với liều ngang nhau, acetaminophen có tác dụng giảm đau hạ sốt tương tự như aspirin. Acetaminophen làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường.
Acetaminophen, với liều điều trị, ít tác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid – base, không gây kích ứng, xước hoặc chảy máu dạ dày như khi dùng aspirin và salicylat. Khi dùng quá liều acetaminophen, chất chuyển hoá N-acetyl-p-benzoquinoneimin gây độc nặng cho gan. Liều bình thường, acetaminophen dung nạp tốt không có nhiều tác dụng phụ nghiêm trọng như aspirin. Tuy vậy quá liều cấp tính (trên 10 g) sẽ làm tổn thương gan gây chết người.
Dược Động Học
Acetaminophen được hấp thu nhanh từ đường tiêu hóa với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng từ 10 – 60 phút sau khi uống. Acetaminophen được phân bố trong hầu hết các mô của cơ thể. Acetaminophen qua nhau thai và hiện diện trong sữa mẹ. Gắn kết với protein huyết tương không đáng kể tại nồng độ điều trị thông thường nhưng gắn kết sẽ tăng khi nồng độ tăng. Thời gian bán thải của Acetaminophen thay đổi từ khoảng 1 đến 3 giờ.
Acetaminophen được chuyển hóa chủ yếu ở gan và bài tiết trong nước tiểu chủ yếu dưới dạng liên hiệp glucuronid (60 – 80%) và liên hợp sulphat (20 – 30%). Ít hơn 5% được bài tiết dưới dạng không đổi. Một phần nhỏ (dưới 4%) được chuyển hóa dưới tác dụng của cytochrom P450 thành chất chuyển hóa. Trường hợp ngộ độc do dùng liều cao, lượng chất chuyển hóa tăng lên và được khử độc nhờ liên hợp với glutathion.
Chỉ Định
Acetaminophen là một thuốc giảm đau và hạ sốt từ nhẹ đến vừa.
Acetaminophen được chỉ định trong:
- Hạ sốt
- Điều trị các cơn đau nhẹ đến trung bình gồm: nhức đầu, đau do cảm lạnh và cảm cúm, đau họng, đau do hành kinh, đau sau khi tiêm ngừa hay nhổ răng, đau răng, đau nửa đầu, đau do viêm xương khớp.
Cách Dùng Và Liều Dùng
Dùng đường uống.
Liều dùng:
Không được dùng acetaminophen để tự điều trị giảm đau quá 10 ngày ở người lớn hoặc quá 5 ngày ở trẻ em, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn.
Không dùng acetaminophen cho người lớn và trẻ em để tự điều trị sốt cao (trên 39,5oC), sốt kéo dài trên 3 ngày, hoặc sốt tái phát, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn.
Uống thuốc cách mỗi 4-6 giờ nếu cần.
– Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi: Uống 1 – 2 viên/lần. Không dùng quá 8 viên/ngày.
Khoảng cách tối thiểu giữa 2 lần uống: 4 giờ.
Chống Chỉ Định
Bệnh nhân mẫn cảm (quá mẫn) với acetaminophen, người bệnh thiếu máu, có bệnh tim, phổi, thận, thiếu hụt G6PD; suy chức năng gan.
Lưu Ý Và Thận Trọng
Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc chứa hoạt chất Acetaminophen: Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN), hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu các triệu chứng không thuyên giảm hoặc trong trường hợp người bệnh bị suy gan hoặc suy thận nặng.
Người bị phenylceton-niệu, bệnh thiếu máu từ trước và uống nhiều rượu.
Không dùng với các thuốc khác có chứa acetaminophen.
Thời kỳ mang thai và cho con bú: Acetaminophen thuộc về phân nhóm B.
Chưa xác định được tính an toàn của acetaminophen khi dùng đối với phụ nữ mang thai. Nghiên cứu ở người mẹ cho con bú không thấy có tác dụng không mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ. Chỉ dùng acetaminophen ở người mang thai khi thật cần thiết.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Chưa có báo cáo.
Tác Dụng Không Mong Muốn
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Phát ban, buồn nôn, nôn, loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu, bệnh thận, độc tính thận khi dùng thuốc dài ngày.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Phản ứng quá mẫn.
Thông báo cho thầy thuốc những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương Tác Thuốc
Uống dài ngày liều cao acetaminophen làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion.
Dùng đồng thời acetaminophen và phenothiazin có khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng.
Uống quá nhiều rượu và dài ngày làm tăng nguy cơ acetaminophen gây độc cho gan.
Các thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin), isoniazid có thể làm tăng độc tính của acetaminophen trên gan.
Quá Liều – Xử Trí
Triệu chứng: Buồn nôn, ói mửa, chán ăn, xanh xao, đau bụng.
Dùng quá liều acetaminophen có thể gây suy gan. Dùng liều quá cao, trên 10 g ở người lớn (liều thấp hơn ở người nghiện rượu) và trên 150 mg/kg thể trọng ở trẻ em, dùng liều đơn có thể gây phân hủy tế bào gan đưa đến hoại tử hoàn toàn và không hồi phục, nhiễm toan chuyển hóa, bệnh lý não dẫn đến hôn mê hoặc tử vong.
Xử trí cấp cứu
Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều acetaminophen. Khi nhiễm độc nặng, điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.
Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl, có lẽ tác động một phần do bổ sung dự trữ glutathion ở gan.
N-acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống Acetaminophen. Điều trị với N – acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống Acetaminophen. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N – acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N – acetylcystein với liều đầu tiên là 140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm Acetaminophen trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp.
TRÌNH BÀY:
Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao phim.
Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim.
BẢO QUẢN: ở nhiệt độ từ dưới 30oC, nơi khô ráo, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 48 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.
