THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

Mỗi viên nén bao phim có chứa: Tenofovir alafenamide fumarate tương đương tenofovir  alafenamide 25 mg

Thành phần tá dược:

Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể, croscarmellose natri, magnesi stearat, opadry II white  85F18422.

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén bao phim màu trắng hoặc trắng ngà, hai mặt lồi có khắc M ở một mặt và TFI ở mặt

còn lại.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

hộp 1 lọ 30 viên.

CHỈ ĐỊNH

Tenofovir alafenamide 25 mg được chỉ định điều trị viêm gan siêu vi B mạn tính ở người lớn và  thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên có cân nặng ít nhất 35 kg).

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Liều lượng

Người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên có cân nặng ít nhất 35 kg): một viên mỗi ngày.

Dân số đặc biệt  Người cao tuổi

Không điều chỉnh liều của tenofovir alafenamide được yêu cầu trong các bệnh nhân từ 65 tuổi  trở lên.

Suy thận

Không yêu cầu điều chỉnh liều tenofovir alafenamide trong bệnh nhân người lớn hoặc thanh

thiếu niên (12 tuổi trở lên và cân nặng ít nhất 35 kg) với độ thanh thải creatinine ước tính (CrCl)

≥ 15 mL/phút hoặc trong các bệnh nhân có CrCl < 15 mL/phút mà đang chạy thận nhân tạo.

Vào những ngày chạy thận nhân tạo, tenofovir alafenamide nên được dùng sau khi hoàn tất  chạy thận nhân tạo.

Không có khuyến cáo về liều lượng đối với những bệnh nhân có CrCl <15 mL/phút mà không  được chạy thận nhân tạo.

Suy gan

Không điều chỉnh liều của tenofovir alafenamide được yêu cầu ở bệnh nhân suy gan.

Trẻ em

Sự an toàn và hiệu quả của tenofovir alafenamide ở trẻ em dưới 12 tuổi, hoặc cân nặng < 35  kg, chưa được thiết lập. Không có dữ liệu sẵn có.

Cách dùng

Dùng đường uống. Viên nén bao phim tenofovir alafenamide nên được sử dụng với thức ăn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

Không có dữ liệu hoặc dữ liệu giới hạn (ít hơn 300 phụ nữ có thai) từ việc sử dụng tenofovir  alafenamide ở phụ nữ có thai. Tuy nhiên, một lượng lớn dữ liệu trên phụ nữ có thai (lớn  hơn 1000 phơi nhiễm) cho thấy không có biểu hiện dị dạng cũng như độc tính ở trẻ sơ sinh  có liên quan đến việc sử dụng tenofovir disoproxil fumarate.

Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra những tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp  đối với độc tính sinh sản.

Việc sử dụng tenofovir alafenamide có thể được xem xét trong quá trình mang thai nếu cần  thiết.

Phụ nữ đang cho con bú

Vẫn chưa biết liệu tenofovir alafenamide được bài tiết trong sữa mẹ hay không. Tuy nhiên,  trong các nghiên cứu ở động vật cho thấy rằng tenofovir được bài tiết vào trong sữa mẹ.  Không có đầy đủ thông tin lên ảnh hưởng của tenofovir ở trẻ sơ sinh.

Nguy cơ lên trẻ đang bú mẹ không thể được loại trừ; vì vậy, tenofovir alafenamide không

nên được sử dụng trong khi đang cho con bú.

Khả năng sinh sản

Không có sẵn dữ liệu trên người về ảnh hưởng của tenofovir alafenamide lên khả năng sinh  sản. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra ảnh hưởng có hại của tenofovir  alafenamide lên khả năng sinh sản.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Tenofovir alafenamide không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái  xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân nên được thông báo rằng chóng mặt đã được báo  cáo trong quá trình điều trị với tenofovir alafenamide.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Truyền nhiễm HBV

Bệnh nhân phải được thông báo rằng viên nén tenofovir alafenamide không ngăn ngừa  được nguy cơ lây truyền HBV sang người khác thông qua quan hệ tình dục hoặc đường  máu. Phải tiếp tục sử dụng các biện pháp phòng ngừa thích hợp.

Các bệnh nhân bị bệnh gan mất bù

Không có dữ liệu an toàn và hiệu quả của viên nén tenofovir alafenamide ở những bệnh  nhân nhiễm HBV có bệnh gan mất bù và có điểm số Child Pugh Turcotte (CPT)> 9 (nghĩa là  cấp C). Những bệnh nhân này có nguy cơ cao bị tác dụng không mong muốn nghiêm trọng  lên gan và thận. Vì vậy, các thông số về gan mật và thận nên được theo dõi chặt chẽ trong  nhóm bệnh nhân này.

Sự trầm trọng hơn của viêm gan  Bùng phát trong điều trị

Sự gia tăng tự phát trong viêm gan B mạn tính là tương đối phổ biến và được đặc trưng bởi  sự gia tăng thoáng qua alanine aminotransferase (ALT) trong huyết thanh. Sau khi bắt đầu  điều trị bằng thuốc kháng virus, ALT huyết thanh có thể tăng trong một vài bệnh nhân. Trong  các bệnh nhân có bệnh gan còn bù, sự gia tăng ALT huyết thanh nói chung không đi kèm  với tăng nồng độ bilirubin huyết thanh hoặc sự mất bù gan. Các bệnh nhân xơ gan có nguy  cơ cao hơn sự mất bù gan sau khi viêm gan trầm trọng hơn, và vì vậy nên được theo dõi  chặt chẽ trong quá trình điều trị.

Bùng phát sau khi ngừng điều trị

Đợt kịch phát cấp của viêm gan đã được báo cáo ở các bệnh nhân đã ngừng điều trị viêm  gan B, thường liên quan đến sự tăng nồng độ HBV DNA trong huyết tương. Phần lớn các  trường hợp là tự giới hạn bản thân nhưng kịch phát nghiêm trọng, bao gồm cả tử vong, có  thể xảy ra sau khi ngừng điều trị viêm gan B. Chức năng gan phải được theo dõi trong  khoảng thời gian lặp lại với cả lâm sàng và xét nghiệm trong ít nhất 6 tháng sau khi ngưng  điều trị viêm gan B. Nếu thích hợp, việc tiếp tục điều trị viêm gan B có thể được bảo đảm.

Trong các bệnh nhân bị bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan, ngưng điều trị không được khuyến  cáo vì sau đợt điều trị kịch phát của viêm gan có thể dẫn đến sự mất bù của gan. Sự bùng  phát của gan đặc biệt nghiêm trọng, và đôi khi gây tử vong ở bệnh nhân bị bệnh gan mất  bù.

Suy thận

Bệnh nhân với độ thanh thải creatinine < 30 mL/phút.

Việc sử dụng viên nén tenofovir alafenamide mỗi lần một ngày ở bệnh nhân có CrCl ≥ 15  mL/phút nhưng < 30 mL/phút và bệnh nhân có CrCl < 15 mL/phút đang chạy thận nhân tạo  được dựa trên dữ liệu dược động học giới hạn và trên mô hình hóa và mô phỏng. Không có  dữ liệu an toàn trên việc sử dụng viên nén tenofovir alafenamide để điều trị nhiễm HBV ở  bệnh nhân có CrCl < 30 mL/phút.

Sử dụng viên nén tenofovir alafenamide không được khuyến cáo ở bệnh nhân có CrCl < 15  mL/phút mà không chạy thận nhân tạo.

Độc thận

Nguy cơ tiềm ẩn của độc thận do phơi nhiễm mãn tính ở mức thấp tenofovir do dùng  tenofovir alafenamide không thể bị loại trừ.

Bệnh nhân nhiễm đồng thời HBV và viêm gan virus C hoặc D

Không có dữ liệu trên an toàn và hiệu quả của viên nén tenofovir alafenamide trong bệnh  nhân nhiễm đồng thời với viêm gan virus C hoặc D. Nên theo dõi hướng dẫn sử dụng kết  hợp cho điều trị viêm gan C.

Viêm gan B và nhiễm đồng thời HIV

Kiểm tra kháng thể HIV nên được đề nghị cho tất cả các bệnh nhân nhiễm HBV ở những  người tình trạng nhiễm HIV-1 chưa được biết trước khi bắt đầu điều trị với viên nén  tenofovir alafenamide. Trong những bệnh nhân bị nhiễm đồng thời HBV và HIV, viên nén  tenofovir alafenamide nên được sử dụng đồng thời với các tác nhân khác kháng retrovirus  để đảm bảo rằng bệnh nhân nhận được phác đồ thích hợp cho điều trị HIV.

Sử dụng đồng thời với các thuốc khác

Viên nén tenofovir alafenamide không nên sử dụng đồng thời với các thuốc có chứa  tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarate hoặc adefovir dipivoxil.

Sử dụng đồng thời tenofovir alafenamide với thuốc chống co giật (ví dụ carbamazepine,  oxcarbazepine, phenobarbital và phenytoin), thuốc kháng mycobacterium (ví dụ rifampicin,  rifabutin và rifapentine) hoặc St. John’s wort, tất cả chúng là các thuốc kích thích P-  glycoprotein (P-gp) và có thể làm giảm nồng độ tenofovir alafenamide trong huyết tương, là  không được khuyến cáo.

Sử dụng đồng thời tenofovir alafenamide với chất ức chế mạnh P-gp (ví dụ itraconazole và  ketoconazole) có thể tăng nồng độ tenofovir alafenamide. Sử dụng đồng thời không được  khuyến cáo.

Không dung nạp lactose

Tenofovir alafenamide có chứa lactose monohydrate. Do đó, bệnh nhân có các vấn đề về di  truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase, hoặc kém hấp thu  glucose-galactose không nên dùng sản phẩm thuốc này.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

Các tác dụng không mong mốn của thuốc sau đây được xác định với bệnh nhân viêm gan  B mạn tính sử dụng tenofovir alafenamide (Bảng 2). Các tác dụng không mong muốn được  liệt kê dưới đây sắp xếp theo hệ cơ quan và tần suất dựa trên phân tích Tuần 96. Tần suất  được định nghĩa như sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến < 1/10), không phổ  biến (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000) hoặc rất hiếm (< 1/10.000).

Các tác dụng không mong muốn được xác định với tenofovir alafenamide

(1) Phản ứng bất lợi được xác định thông qua giám sát sau tiếp thị đối với các sản phẩm có chứa tenofovir alafenamide.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng  thuốc

Tương kỵ: chưa ghi nhận.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Nếu quá liều xảy ra thì bệnh nhân phải được theo dõi các bằng chứng về độc tính.

Điều trị quá liều với tenofovir alafenamide bao gồm các biện pháp bổ trợ chung bao gồm

theo dõi dấu hiệu sống còn cũng như quan sát tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.

Tenofovir được loại bỏ tác dụng bằng chạy thận nhân tạo với hệ số chiết xuất xấp xỉ 54%.

Không biết liệu tenofovir có thể được loại bỏ bằng thẩm phân phúc mạc hay không.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC

Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, dưới 30oC. Bảo quản trong bao bì gốc.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.

TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC

Mylan Laboratories Limited

Plot No. 11, 12 & 13, Indore Special Economic Zone, Pharma Zone, Phase-II, Sector-III,  Pithampur – 454775, Dist. Dhar, Madhya Pradesh, Ấn Độ.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng