Rx – Thuốc bán theo đơn

RIFALIV 200

Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Thành phần hoạt chất: Rifaximin 200 mg.
Thành phần tá dược: cellulose vi tinh thể, tinh bột natri glycolat, polyethylene glycol 4000, hypromellose, dinatri EDTA, talc tinh khiết, silica keo khan, glyceral palmito stearat, instacoat SOL white (IC-S-223), instacoat universal A05R00959 orange.

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén bao phim màu cam, hình tròn, hai mặt lồi, nhẵn hai mặt.

CHỈ ĐỊNH
– Điều trị tiêu chảy du lịch ở người lớn và trẻ em tử 12 tuổi trở lên gây ra bởi các chủng Escherichia coli.
– Chú ý: Không nên dùng RIFALIV 200 cho các bệnh nhân bị tiêu chảy phức tạp do sốt hoặc có máu trong phân hoặc tiêu chảy do các tác nhân gây bệnh không phải Escherichia coli.
– Ngăn ngừa tái phát bệnh não gan (HE) ở người lớn
– Điều trị hội chứng ruột kích thích (IBS) kèm tiêu chảy ở người lớn
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Dùng đường uống, uống với nước cùng hoặc không cùng với thức ăn
– Điểu trị tiêu chảy du lịch: Liều khuyến cáo một viên RIFALIV 200 mỗi lần, uống 3 lần/ngày, trong vòng 3 ngày.
– Hội chứng ruột kích thích (IBS) kèm tiêu chảy: Liều khuyến cáo là 2 viên RIFALIV 200 mỗi lần, uống 3 lần/ngày trong 14 ngày. Bệnh nhân tái phát các triệu chứng có thể được điều trị tiếp với liều như cũ và tăng gấp đôi thời gian điều trị.
– Bệnh não gan: Liều khuyến cáo là 2 viên RIFALIV 200 mỗi lần, uống 3 lần/ngày.

Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều vì dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của RIFALIV 200 mg cho thấy không có sự khác biệt giữa người già và bệnh nhân trẻ tuổi.

Suy gan
Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan.

Suy thận
Mặc dù thay đổi liều không được dự đoán trước, nên thận trọng khi sử dụng ở những bệnh nhân bị suy thận.

Cách dùng
Dùng đường uống, uống với nước cùng hoặc không cùng với thức ăn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với rifaximin, dẫn xuất của rifamycin hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc
Các trường hợp tắc ruột.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Sử dụng ở người già
Không có sự khác biệt về mức độ an toàn và hiệu quả được ghi nhận giữa những đối tượng này và những người trẻ hơn, và những kinh nghiệm trên lâm sàng đã báo cáo chưa xác định sự khác biệt trong đáp ứng giữa người già và người trẻ tuổi nhưng không loại trừ tăng sự nhạy cảm ở một số người già.

Tiêu chảy do Clostridium difficile

Tiêu chảy do Clostridium difficile đã được báo cáo khi sử dụng hầu hết các kháng sinh bao gồm cả rifaximin, mức độ có thể thay đổi từ tiêu chảy nhẹ đến tử vong. Điều trị bằng thuốc kháng sinh làm thay đổi hệ vi khuẩn đường ruột và có thể dẫn tới sự sinh sôi quá mức của C. difficile.

C. difficilesản sinh độc tố A và B góp phần gây tiêu chảy do C. difficile. Các chủng C. difficile sản sinh độc tố quá mức gây gia tăng bệnh tật hoặc tử vong do những bệnh nhiễm khuẩn này có thể dai dẳng khi điều trị bằng thuốc kháng sinh và có thể cần phải cắt ruột. Tiêu chảy do Clostridium difficile nên được xem xét ở tất cả bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi sử dụng thuốc kháng sinh. Cần ghi nhận tiền sử dùng thuốc do tiêu chảy bởi C. difficile đã được báo cáo xuất hiện trên 2 tháng sau khi dùng các thuốc kháng sinh.
Nếu nghi ngờ hoặc chắc chắn tiêu chảy do C. difficile, nên ngừng sử dụng kháng sinh đang sử dụng mà kháng sinh đó không có tác dụng kháng C. difficile. Cần truyền dịch và chất điện giải thích hợp, bổ sung protein, điều trị bằng kháng sinh kháng C. difficile và đánh giá khả năng phẫu thuật theo chỉ định lâm sàng.

Suy thận

Không có dữ liệu lâm sàng nào về việc sử dụng rifaximin ở những bệnh nhân suy thận.
Bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh C)
Tăng phơi nhiễm toàn thân ở bệnh nhân suy gan. Thử nghiệm lâm sàng giới hạn ở những bệnh nhân có điểm MELD < 25. Do đó, cần cẩn trọng khi dùng rifaximin ở những bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh C). Phát triển vi khuẩn kháng thuốc Phát triển các chủng vi khuẩn kháng thuốc kể cả Staphylococcus aureus nếu bệnh nhân phơi nhiễm với rifaximin lâu dài. Những chủng kháng rifaximin cũng đề kháng với rifampicin. SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Ảnh hưởng lên khả năng sinh sản Không có ảnh hưởng lên khả năng sinh sản ở chuột cống khi điều trị bằng rifaximin ở uống liều lên đến 300 mg/kg/ngày (khoảng 2,5 lần liều tối đa khuyến cáo ở người dựa trên diện tích bề mặt cơ thể) Sử dụng ở phụ nữ có thai Phụ nữ có thai nhóm B1 ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC Chóng mặt đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng. Tuy nhiên, rifaximin có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC Do hấp thu không đáng kể từ đường tiêu hoá sau khi uống rifaximin nên nguy cơ tương tác thuốc toàn thân thấp. Nghiên cứu in vitro cho thấy rifaximin không ức chế các isozym cytochrom P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 và CYP3A4 ở nồng độ lên đến 200 ng/mL (ít nhất 10 lần Cmax lâm sàng). Rifaximin không ức chế những enzym này khi dùng trên lâm sàng. Trong nghiên cứu in vitro gợi ý rifaximin gây cảm ứng CYP3A4, nhưng ở những bệnh nhân có chức năng gan bình thường, rifaximin ở liều khuyến cáo không gây cảm ứng CYP3A4. Hiện chưa biết rifaximin có ảnh hưởng đáng kể lên dược động học của những cơ chất của CYP3A4 dùng đồng thời với rifaximin ở những bệnh nhân suy giảm chức năng gan có sự gia tăng nồng độ rifaximin hay không. Do ảnh hưởng trên hệ vi sinh vật đường ruột, hiệu quả của thuốc tránh thai estrogen dùng đường uống có thể giảm sau khi dùng rifaximin. Tuy nhiên, khuyến cáo dùng thuốc tránh thai bổ sung, đặc biệt là khi hàm lượng estrogen dưới 50 mg. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC Các phản ứng bất lợi quan sát được trong nghiên cứu có đối chứng với giả dược RFHE3001, nghiên cứu dài hạn RFHE3002 và kinh nghiệm sau khi sản phẩm lưu hành trên thị trường, được liệt kê bởi MedDRA theo hệ cơ quan và tần suất gặp. Loại tần suất được quy ước như sau: Rất thường gặp (≥1/10); thường gặp (≥1/100 đến <1/10); không thường gặp (≥1/1000 đến <1/100); hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000); rất hiếm gặp (<1/10.000), không biết (tần suất không thể ước tính được từ dữ liệu có sẵn). Trong mỗi nhóm tần số, phản ứng phụ được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần. Bảng 1: Tác dụng phụ được liệt kê bởi MedDRA theo hệ cơ quan và tần suất gặp. Thông báo cho bác sỹ nếu có bất cứ phản ứng phụ nào xảy ra khi sử dụng thuốc QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Chưa có thông tin về điều trị đặc hiệu cho quá liều rifaximin. Trong nghiên cứu lâm sàng ở những bệnh nhân bị tiêu chảy khi du lịch đã dung nạp với liều lên đến 1800 mg/ngày mà không gây bất cứ triệu chứng lâm sàng nào. Ngay cả những bệnh nhân/đối tượng có hệ vi khuẩn đường ruột bình thường, dùng liều rifaximin 2400 mg/ngày trong 7 ngày không gây bất cứ triệu chứng lâm sàng do liều cao. Trong các trường hợp quá liều, khuyến cáo điều trị theo triệu chứng và điều trị hỗ trợ. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Cơ chế tác dụng Rifaximin là một kháng sinh có tác dụng tại chỗ được bán tổng hợp dựa trên rifamycin SV. Rifaximin tác dụng bằng cách gắn vào tiểu đơn vị beta của RNA polymerase phụ thuộc DNA của vi khuẩn dẫn đến ức chế sự tổng hợp RNA vi khuẩn. Rifaximin có phổ kháng khuẩn rộng kháng lại hầu hết các vi khuẩn Gram dương và Gram âm, hiếu khí và kỵ khí gây nhiễm khuẩn ruột. Do thuốc được hấp thu rất kém từ đường ruột, rifaximin có tác dụng tại chỗ ở ruột và không có tác dụng chống lại các tác nhân gây bệnh xâm lấn ngay cả những vi khuẩn nhạy cảm trên in vitro. ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu Những nghiên cứu dược động học trên chuột cống, chó và người xác định rằng sau khi uống rifaximin ở dạng đồng hình α hầu như không được hấp thu (ít hơn 1%). Sau khi sử dụng rifaximin 550 mg đơn liều và đa liều ở người khoẻ mạnh, thời gian trung bình để đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương là khoảng 1 giờ. Thông số dược động học (PK) thay đổi nhiều và tỷ lệ tích luỹ trên AUC là 1,37. Sau khi dùng liều rifaximin lặp lại ở người tình nguyện khoẻ mạnh và những bệnh nhân tổn thương niêm mạc ruột (bệnh viêm ruột), nồng độ rifaximin trong huyết tương không đáng kể (dưới 10 ng/ml). Một sự gia tăng hấp thu rifaximin toàn thân không tương quan về mặt lâm sàng đã được ghi nhận khi dùng rifaximin trong vòng 30 phút sau bữa ăn nhiều chất béo. Đào thải Rifaximin hầu như được đào thải qua phân. Trong một nghiên cứu cân bằng khối, sau khi uống 400 mg rifaximin gắn C14 ở người tình nguyện khoẻ mạnh, trong tổng số 96,94% thuốc tìm lại được, 96,62% thuốc gắn phóng xạ được tìm lại trong phân chủ yếu ở dạng thuốc không đổi và 0,32% thuốc được tìm lại trong nước tiểu hầu hết là chất chuyển hoá với 0,03% ở dạng thuốc không biến đổi. Rifaximin chiếm 18% hoạt tính phóng xạ trong huyết tương. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vỉ x 10 viên. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản nơi khô mát dưới 30oC. Tránh ánh sáng. HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhà sản xuất. Sản xuất bởi: RV LIFESCIENCES LIMITED Plot No. H-19, M.I.D.C., Waluj, Aurangabad – 431 133, Maharashtra State, Ấn Độ.