Luật Dược Việt Nam sửa đổi nhằm hỗ trợ các CDMO nội địa

Tận dụng lợi thế của chủ trương ” Made in Vietnam”, Bộ Y tế Việt Nam đã công bố Luật Dược sửa đổi vào tháng cuối cùng của năm 2024.

Điều chỉnh quy định đối với các công đoạn sản xuất như: tạo hạt cao tốc, tạo hạt thấp tốc, sấy khô, trộn, đóng nang cứng, đóng viên đặt, nén viên, bao phim, và đảm bảo các sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng cao, tuân thủ các hướng dẫn của EU-GMP/FDA. Quá trình sản phẩm trải qua một chu trình hoàn chỉnh trước khi đến tay người tiêu dùng, đảm bảo mang lại giá trị với mức giá hợp lý. Ngành công nghiệp dược phẩm generic tại Việt Nam không ngừng nỗ lực duy trì chất lượng thuốc.

Luật sửa đổi mới đảm bảo cung cấp đầy đủ và kịp thời các loại thuốc chất lượng với giá cả hợp lý cho nhu cầu phòng ngừa và điều trị bệnh. Đồng thời, luật còn thúc đẩy việc đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, với các chính sách để phát triển dược lâm sàng.

Các ưu đãi mua thuốc có thể áp dụng trong các trường hợp sau: Thuốc được nghiên cứu, sản xuất trong nước từ nguồn nguyên liệu trong nước, thuốc biệt dược gốc được chuyển giao công nghệ tại Việt Nam, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước;  Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu; Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu; Thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia do Thủ tướng Chính phủ phê duyệt.

Về chính sách ưu đãi và chính sách hỗ trợ đầu tư cho phát triển ngành dược phẩm, Luật sửa đổi quy định phải phù hợp với Luật Đầu tư.

Về việc cấp, gia hạn, thay đổi hoặc bổ sung giấy phép lưu hành, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã sửa đổi nội dung sửa đổi tại Điều 56 bằng cách không quy định cụ thể trong Luật sửa đổi mà giao cho Bộ Y tế quy định cụ thể hồ sơ và thủ tục cần thiết.

Tốc độ tăng trưởng của thị trường dược phẩm toàn cầu đạt giá trị 1,5 nghìn tỷ USD vào cuối giai đoạn dự báo từ năm 2023 đến năm 2027. Thị trường dược phẩm Việt Nam mang đến cơ hội tăng trưởng đáng kể trong lĩnh vực thuốc OTC do một số yếu tố góp phần thúc đẩy.

Dân số già hóa nhanh chóng, cùng với sự gia tăng phổ biến của các bệnh mãn tính đã làm tăng nhu cầu về các giải pháp chăm sóc sức khỏe giá cả phải chăng.

Tăng cao sự quan tâm của người tiêu dùng đối với việc tự điều trị và các biện pháp chăm sóc sức khỏe phòng ngừa. Đòi hỏi các sáng kiến ​​hỗ trợ các CDMO nội địa và yêu cầu sự hỗ trợ của Chính phủ cho sự phát triển của ngành dược phẩm nội địa. Nhằm mục tiêu giảm sự phụ thuộc vào thuốc nhập khẩu và thúc đẩy năng lực sản xuất trong nước.

Thực hiện theo hướng suy nghĩ này, OPV đã cải tiến các dây chuyền sản xuất viên nén, dạng lỏng và dạng gói của mình.

OPV CDMO cung cấp hỗ trợ toàn diện trong suốt quá trình mở rộng quy mô và quá trình xác nhận. Đội ngũ kỹ thuật của OPV đảm bảo chuyển đổi liền mạch từ phòng thí nghiệm sang sản xuất thương mại, cho dù mở rộng quy mô trong các cơ sở của chúng tôi hay trải qua quá trình chuyển giao công nghệ.

Tại OPV CDMO, chúng tôi cung cấp các giải pháp tiên tiến và công suất lớn để hỗ trợ các yêu cầu của bạn từ giai đoạn phát triển ban đầu đến sản xuất thương mại quy mô lớn. Mục tiêu chính của chúng tôi là tích hợp liền mạch công nghệ sản phẩm của bạn trong đồng thời ưu tiên chất lượng, hiệu quả và tuân thủ quy định.

Quy trình của chúng tôi đảm bảo môi trường sản xuất được kiểm soát chặt chẽ và vô trùng cần thiết để sản xuất các sản phẩm dược phẩm. OPV CDMO tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn và hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (cGMP) do các cơ quan quản lý như WHO và EU-GMP đặt ra. Cam kết duy trì môi trường sản xuất được kiểm soát của chúng tôi đảm bảo rằng các sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất trong suốt quá trình sản xuất.

Với những thay đổi tích cực này, Luật sửa đổi dự kiến sẽ tạo ra nhiều điều kiện thuận lợi hơn cho cộng đồng doanh nghiệp trong ngành dược phẩm Việt Nam.

Luật sửa đổi sẽ có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025, trừ quy định về gia hạn giấy phép lưu hành của thuốc và nguyên liệu dược sẽ có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

OPV kính chúc một năm 2025 Hạnh phúc và Thịnh vượng!
Nguồn bài viết MOH: https://vir.com.vn/potential-fie-impacts-through-law-on-pharmacy-adjustments-112574.html